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아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

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아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
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Press Release

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한국파마, 아스트로젠 세계최초 '자폐치료제' 임상 3상 마무리 목전…지분투자ㆍ국내 독점 판권 확보

세계 최초로 소아 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제를 개발 중인 아스트로젠이 내년 초 국내임상 3상 마무리단계에 들어가고 있다. 전국 11개 주요 대학병원에서 만 2∼7세 아동 169명을 대상으로 진행 중인 임상 3상은 내년 초 종료를 앞두고 있다. 자폐 스펙트럼 장애는 아직 근본적 치료 약이 없는 만큼 계획대로 된다면 '세계 최초'인 셈이다. 18일 바이오업계와 언론보도에 따르면 세계최초의 소아자폐 스펙트럼 장애 치료제가 국내 임상3상 마무리단계에 진입했다.  자폐스펙트럼장애는 신경발달장애의 한 종류로, 아동기부터 상호교환적 의사소통과 사회적 상호작용에 지속적 손상을 보여 행동, 관심사, 활동 범위 등이 한정되고 반복적인 특징을 보인다. 현재 우리나라 소아 자폐증 환자 수는 2만명 이상으로 추정된다. 하지만 응용행동분석(ABA) 치료 등에만 의존하는지라 보호자들이 느끼는 경제적 부담이 크다. 동반 증상을 가라앉히는 데 쓰이는 항정신병제는 약물 간 상호작용 등 부작용이 만만치 않다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질인 AST-001을 개발하고 있다. 현재 국내 임상2상 시험을 마쳤고 지난해 8월부터 임상3상 시험을 진행해 내년 초 임상을 마무리할 방침이다. 최종결과보고서를 제출한 후에도 식품의약품안전처의 승인을 받기까지 평균 1년 반 이상 소요되는 만큼, 이를 앞당기기 위해 '조건부 허가'를 추진할 계획이다. 아스트로젠 황 대표는 한 언론과 인터뷰에서 "AST-001은 핵심 증상인 '사회성 결여'를 상당 부분 호전시켜줄 뿐 아니라, 인체에 해가 거의 없는 안전한 물질"이라고 소개하며 실제 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 만 2∼11세 151명에게 시행했던 임상 2상의 결과는 이러한 주장을 뒷받침한다고 했다. 사회적 적응행동 측정 평가 도구인 바인랜드 적응행동 조합점수로 측정한 1차 유효성 평가에서 12주에 고용량 군 환자의 61%, 24주에는 78% 이상에서 유의미한 증상 개선이 확인됐다. 2차 유효성 평가 변수인 사회적 반응 척도 2판(SRS-2) 기준으로 사회성이 정상범위에 들어온 환자는 전체의 18%에 달했다. 앞서 한국파마는 지난해 11월 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 20억원 규모의 투자계약을 체결해 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질의 국내 독점 판권을 확보했다. 한국파마는 지난 지분 투자를 통해 AST-001을 국내에서 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 확보하게 됐다고 설명했다. 한국파마 측은 "AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 치료제 시장을 선점하고 정신신경계 시장점유율을 높일 것으로 기대한다"며 "정신신경계용제 제품군을 꾸준히 확대해 안정적 매출구조를 확보한 만큼 지속적으로 신제품을 발매해 경쟁력을 높이겠다"고 강조했다. AST-001은 아스트로젠이 개발 중인 임상 3상 단계 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질이다. 지난해 8월부터 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 같은 해 4월 종료된 임상 2상에서는 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만2~11세 어린이 151명을 대상으로 장애의 핵심 증상에 대한 치료적 유의성과 안전성을 확인하기도 했다. 자폐스펙트럼장애의 핵심 증상으론 사회적 의사소통을 제대로 하지 못하고, 제한적이고 반복되는 행동 등이 꼽힌다. 이를 개선할 수 있는 치료제는 없는 상황이다. 이 외에도 한국파마는 아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행할 예정이다. 지난 1974년 창립된 한국파마는 CNS(정신신경계) 의약품에 주력해 지속 성장해 왔다. 최근 한국파마는 뇌전증 치료제인 데파코트서방정의 퍼스트제네릭 품목 ‘디발프로서방정’을 발매한 바 있다. 소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 국내 독점 판권 확보, 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 ADHD 치료제 ‘메티듀어’ 도입 등을 통해 CNS 전문 제약사로서 입지를 더욱 강화한다는 포부다. 원문기사 : 파이낸셜포스트(https://www.financialpost.co.kr/news/articleView.html?idxno=215981) 2024-11-18

부산시, 고모텍·아스트로젠·쇼우테크 3개사와 투자 양해각서 체결

부산시가 8일 미래 첨단기술기업인 고모텍㈜, ㈜아스트로젠, ㈜쇼우테크와와 역내 이전 및 신설 투자 양해각서를 체결했다. 이날 체결식에는 박형준 부산시장, 윤일진 고모텍㈜ 대표이사, 황수경 ㈜아스트로젠 대표이사, 김상우 ㈜쇼우테크 대표이사, 김기영 부산진해경제자유구역청장 등이 참석해 양해각서에 직접 서명했다. 냉장고의 첨단부품을 생산하는 전문기업 고모텍은 이번 양해각서 체결로 811억 원을 투자해 김해 본사와 부산 제2공장을 강서구 국제산업물류도시 내 1만여 평 규모의 부지로 통합·확장 이전한다. 이에 따른 신규 고용과 인력 이전으로 지역 내 450명의 고용을 창출할 계획이다. 고모텍은 뛰어난 기술력을 인정받아 글로벌 가전기업인 LG전자의 1차 협력업체로 선정된 바 있으며, 소형 냉장고를 자체 개발해 출시하는 등 사업 다각화도 추진하고 있다. 그간 고모텍은 본사(김해)와 제2공장(부산)이 분산돼 경영 효율성이 떨어지고, 주요 고객사의 주력제품 수주 증가로 추가 생산시설이 필요, 이를 해결하기 위해 대규모 부지 확보와 통합 이전을 검토하고 있었다. 이에 부산시는 고모텍 본사를 방문해 맞춤형 입지를 제안함과 동시에 부산 투자에 대한 행·재정적 지원을 약속하며 적극적으로 설득해 이번 투자유치 성과를 낼 수 있었다. 대구에 본사를 둔 제약·바이오 기업인 아스트로젠은 이번 양해각서 체결로 160억 규모의 제조공장을 부산에 건립하고 40명의 신규 인력을 채용할 계획이다. 아스트로젠은 의학적 미충족 수요가 높은 난치성 신경질환 치료 약물을 개발하기 위해 사내 역량을 집중하고 있다. 특히, 사운을 걸고 개발 중인 ‘세계 최초 자폐스펙트럼 장애 치료제’는 작년 3월 식약처 임상 2상에 성공, 최근에는 개발 단계 희귀의약품으로 지정되는 등 품목허가가 가시화되고 있다. 부산시는 이번 투자가 지역 바이오산업 투자 저변 확대에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 공공·민간기관의 효율적인 기록정보 관리를 위한 소프트웨어 및 시스템 개발·구축에 주력하고 있는 빅데이터·정보기술(IT) 기업 ㈜쇼우테크는 57억 원을 투자해 본사를 부산으로 이전하고, 이를 통한 신규 고용과 인력 이전으로 58명의 고용을 창출한다. 쇼우테크는 그간 기록물을 단순 전산화하는 데 집중됐던 기록관리 산업의 외연 확장을 위해 기록관리 기술에 인공지능, 빅데이터 기술을 융합한 신기술 개발에 박차를 가하고 있다. 이를 위해 인공지능·빅데이터 분야 인재가 밀집한 부산으로 본사를 이전하고자 이번 투자를 결정하게 됐다. 쇼우테크는 지역경제가 도약할 수 있도록 시와 긴밀히 협력해나가는 한편, 지역 내 인공지능 관련 산업 인프라 또한 적극 활용할 계획이다, 박형준 부산시장은 “'내게 힘이 되는 행복도시, 기업하기 좋은 도시'라는 부산의 미래 비전을 믿고 투자를 결정해준 기업들에 진심으로 감사드린다”면서 “이번에 양해각서를 체결하게 된 기업이 뛰어난 기술력을 바탕으로 시의 다양한 기업정책과 시너지효과를 내며 부산의 미래를 책임질 기업으로 성장할 수 있도록 물심양면으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다. 기계신문, 기계산업 뉴스채널 권혁재 hjk@mtnews.net 출처 : 기계신문(https://www.mtnews.net) 2024-05-08

(주) 아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠은 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 물질은 품목 허가를 위해 식약처의 밀착 지원과 수수료 감경 대상이 되고, 이후 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 유효기간 연장, 일정 기간 사실상 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 소아의 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절할 수 있도록 도와줄 수 있는 물질로 알려진 AST-001은 자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 증상 개선을 확인했으며, 지난해 8월 임상 3상을 개시해 현재 환자 등록 완료가 임박한 상황이라고 회사는 전했다. 황수경 아스트로젠 대표이사는 "이번 지정은 자폐 스펙트럼 장애 치료제에 대한 인식의 벽을 깨준 것으로 하루라도 빨리 환자에게 치료제를 전달해 줄 가능성을 높이게 됐다"고 말했다. 아스트로젠은 연내 코스닥 시장 상장을 목표로 IPO(기업공개)를 추진하고 있으며, 올해 하반기 부산 기장에 제조·품질관리기준(GMP)을 충족하는 공장을 착공할 예정이다. 원문기사: https://n.news.naver.com/article/001/0014668041?sid=101   2024-05-03

한국파마, 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발 ‘아스트로젠’에 20억 원 투자

한국파마, 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발 ‘아스트로젠’에 20억 원 투자   임상 3상 중인 ‘AST-001’이 국내 품목 허가를 취득할 경우 독점 판매 권한 갖게 돼 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의도 진행 [바이오타임즈] 전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 재무적·전략적 투자의 일환으로 신경질환 치료제 개발기업 ㈜아스트로젠(대표이사 황수경)과 20억 원 규모의 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. ㈜아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘AST-001(개발명)’을 개발하고 있다. 지난해 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만 2~11세 어린이 151명을 대상으로 국내 임상 2상을 마쳤으며, 이를 통해 어린이 자폐스펙트럼장애 핵심 증상의 치료적 유의성과 안전성을 확인했다. 회사는 올해 8월 국내 임상 3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명을 대상으로 시험 중으로, 이번 한국파마의 투자를 통해 자폐스펙트럼장애 치료제 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 자폐스펙트럼장애의 핵심 증상은 사회적 의사소통과 상호작용의 지속적인 결함, 제한적이고 반복적인 행동 등이 있으며 이를 개선할 수 있는 치료제는 현재까지 부재한 상황이다. 2022년 발표된 예일 아동연구(Yale Child Study)에 따르면 소아 자폐스펙트럼장애의 국내 유병률은 2.64%에 해당하며, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 내 유병률도 2.3%에 달하는 등 전 세계적으로 치료제 수요가 지속 발생하고 있다. 한국파마는 이번 지분 투자를 통해 자폐스펙트럼장애를 적응증으로 하는 ‘AST-001’이 국내 품목 허가를 취득할 경우 독점 판매 권한을 갖게 되며, 향후 생산권 및 해외 판매 관련 MOU 협의도 추가로 진행할 예정이다. 한국파마 관계자는 “AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 시장을 선점하고 기존 정신신경계 시장 장악력을 더욱 강화할 것으로 기대한다”며, “회사는 회사의 강점인 정신신경계용제 포트폴리오를 꾸준히 확대해가고 있으며, 이를 통해 안정적인 매출 구조를 확보한 만큼 지속적인 신제품을 발매해 시장 경쟁력을 확보해갈 계획”이라고 전했다. 이 외에도 한국파마는 현재 ㈜아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행할 예정이며, 본 연구과제에 대해 공동연구 개발 협상 우선권을 부여받아 후속 파이프라인에 대한 협업도 적극적으로 검토할 예정이다. [바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr 출처 : 바이오타임즈(http://www.biotimes.co.kr)   2023-11-15
ASTROGEN

company about

㈜아스트로젠은 임상경험을 바탕으로 난치성 신경질환 치료제를
빠르게 개발, 상용화하여, 환자의 절실한 필요에 근거한 약물을
수년 이내 복용할 수 있게 하는 것을 목표로 합니다.

임상의사, 의약화학자, 간호사, 약사, 보호자의 긴밀한 협력으로
유효성, 안전성, 복용 편의성, 특허성이 증가된 치료제를 개발하는
임상의 주도 개발(clinician-led development)을 통해
빠른 임상 진입과 성공적인 기술사업화를 추진하고 있습니다.

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