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아스트로젠은 혁신신약 개발을 통해
치료를 넘어 동반자로서 환자의 행복에 기여하겠습니다.

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[K-People] '세계 최초 자폐치료제' 눈앞에 둔 황수경 아스트로젠 대표

임상 3상 마무리 단계…"핵심증상 '사회성 결여' 상당부분 호전시켜" 의대 교수서 사업가로…"'우영우'로 관심 커졌지만 자폐아·가족 고통은 여전" "최종 목표, 적어도 하나의 난치성 질환 지구상에서 사라지게 하는 것" [황수경 아스트로젠 대표이사]   (서울=연합뉴스) 김지선 기자 = "약 복용 2주 만에 아이 스스로 현관문 도어락 비밀번호를 누르고 들어오는 모습을 보고 뒤통수를 망치로 얻어맞은 것 같았다는 엄마 이야기가 기억에 남아요. 그전까진 수백번 알려줘도 한 번도 못 하던 중증 자폐아였거든요." 소아 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제를 개발 중인 황수경(45) 아스트로젠 대표이사는 최근 연합뉴스와의 인터뷰에서 "지푸라기라도 잡고 싶은 심정인 자폐 환아 가족에게 가느다란 동아줄이 되고 싶다"며 이같이 밝혔다. 황 대표는 "지금 당장 완치까지는 아니더라도 아들딸과 눈을 마주치고 대화하고 손잡고 공원에 가는 소소한 행복을 누릴 수 있도록 하는 것이 목표"라고 말했다.   작년 3월 국내 임상 2상에 성공한 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'은 시냅스 가지치기(synaptic pruning)를 활성화해 소아 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절하도록 돕는 것으로 알려졌다. 전국 11개 주요 대학병원에서 만 2∼7세 아동 169명을 대상으로 진행 중인 임상 3상은 내년 초 종료를 앞두고 있다. 자폐 스펙트럼 장애는 아직 근본적 치료 약이 없는 만큼 계획대로 된다면 '세계 최초'인 셈이다. 황 대표는 "아직 뚜껑을 열기 전이라 말하기 조심스럽지만, 긍정적 성과를 기대하고 있다"고 밝혔다. [대구 동구 아스트로젠 본사 전경]   자폐 스펙트럼 장애는 사회적 의사소통과 상호작용에 문제가 생겨 행동 패턴, 관심사나 흥미, 활동 범위 등이 제한되고 반복적인 행동 특징을 보인다. 현재 우리나라 소아 자폐증 환자 수는 2만명 이상으로 추정된다. 하지만 응용행동분석(ABA) 치료 등에만 의존하는지라 보호자들이 느끼는 경제적 부담이 큰 것이 사실이다. 동반 증상을 가라앉히는 데 쓰이는 항정신병제는 약물 간 상호작용 등 부작용이 만만치 않다. 황 대표는 "AST-001은 핵심 증상인 '사회성 결여'를 상당 부분 호전시켜줄 뿐 아니라, 인체에 해가 거의 없는 안전한 물질"이라고 소개했다. 실제 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 만 2∼11세 151명에게 시행했던 임상 2상의 결과는 이러한 주장을 뒷받침한다. 사회적 적응행동 측정 평가 도구인 바인랜드 적응행동 조합점수로 측정한 1차 유효성 평가에서 12주에 고용량 군 환자의 61%, 24주에는 78% 이상에서 유의미한 증상 개선이 확인된 것. 또 2차 유효성 평가 변수인 사회적 반응 척도 2판(SRS-2) 기준으로 사회성이 정상범위에 들어온 환자는 전체의 18%에 달했다. [2024 바이오 국제 컨벤션에서 회사를 소개하는 황수경 대표] 특히 의사소통과 운동능력에서 효능이 탁월했으며, 호명 반응과 눈맞춤이 좋아졌다는 것이 공통적인 특징. '편식이 완화되고 외출이 편해졌다' 등의 사례도 보고됐다. 황 대표는 연구 과정에서 자폐증 치료의 '결정적 시기'를 놓치지 않아야 제대로 효과를 볼 수 있다는 사실도 간접적으로 확인했다고 한다. 임상 3상에서 대상 연령을 만 7세 이하로 축소한 것도 이런 이유 때문이다. 그러나 모든 시험이 끝나고 최종결과보고서를 제출한 후에도 식품의약품안전처의 승인을 받기까지 평균 1년 반 이상 소요되는 만큼, 이를 앞당기기 위해 '조건부 허가'를 추진할 계획이다. 지난 5월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되는 등 약물의 효과성과 안전성이 어느 정도 입증된 만큼 가능성이 있다는 판단에서다. 임상에 참여한 환자의 부모들도 소명서를 통해 힘을 보탰다. 황 대표는 "제품 출시를 오매불망 기다리는 엄마·아빠의 간절한 사연을 접할 때마다 안타까운 마음뿐"이라며 "신약 개발은 '속도전'인 만큼 하루라도 빨리 시장에 내놓기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. [기업광고 주인공 김시혁 군과 함께 한 황수경 대표(가운데)] 경북대병원 소아신경과 교수였던 그가 사업가로 변신하게 된 계기는 10여년 전으로 거슬러 올라간다. 당시 신경 발달장애를 앓고 있는 아이들을 진료하며, 진단은 하지만 치료를 할 수 없는 현실에 좌절감을 느끼던 중 한 자폐 환아의 대사 검사에서 특정 아미노산이 부족하다는 사실을 발견하게 된 것. 이후 백방으로 수소문해 해당 물질을 투약한 결과, 드라마틱한 변화를 경험한 그는 지난 2017년 창업을 결심했다. 황 대표는 "대학 병원과 제약사를 찾아다녔지만 결국 직접 하지 않으면 아무도 할 수 없다는 결론을 얻었다"며 "약으로 처방해주고 싶다는 생각에 겁도 없이 뛰어들었다"고 회상했다. 근래 공개한 아스트로젠 기업 광고 '너와 나의 눈이 마주칠 때까지' 편에 출연한 김시혁(15) 군 또한 8세 때부터 자신이 주치의로 돌봐온 환자였다고 그는 전했다. [기업광고 '외로웠던 세상, 이제 함께' 편]   재작년 드라마 '이상한 변호사 우영우'(우영우)를 통해 자폐 스펙트럼 장애가 재조명됐지만, 자폐아와 그 가족이 겪는 현실은 고통 속에서 희망도 없이 몇번이고 자식의 손을 놓을까 말까 망설이는 엄마의 모습('외로웠던 세상, 이제 함께' 편)에 가깝다는 것이 황 대표의 설명. 자신 역시 사춘기 딸(12)을 둔 엄마이기에 절망적이기만 했던 아이들이 새로 태어나는 모습을 지켜보는 것이 짜릿해 기업을 일구며 닥친 여러 어려움을 극복할 수 있었다고 한다. 대구에 본사를 둔 아스트로젠은 자폐 외에도 다양한 난치성 신경질환 치료제를 개발하고 있다. 내년 하반기 IPO(기업공개)를 통해 코스닥 시장 입성을 목표로 하고 있다. 부산 기장 공장 설립과 함께 글로벌 시장 진출도 준비 중이다. 황 대표의 최종 목표는 '백신의 탄생과 함께 소아마비가 종식된 것처럼 적어도 하나의 난치성 질환이 지구상에서 사라지게 하는 것'. 그 꿈을 이루기 위해 오늘도 바쁘게 뛰고 있다. 출처 : https://www.yna.co.kr/view/AKR20241117043200371?input=1195m 2024-11-18

부산시, 고모텍·아스트로젠·쇼우테크 3개사와 투자 양해각서 체결

부산시가 8일 미래 첨단기술기업인 고모텍㈜, ㈜아스트로젠, ㈜쇼우테크와와 역내 이전 및 신설 투자 양해각서를 체결했다. 이날 체결식에는 박형준 부산시장, 윤일진 고모텍㈜ 대표이사, 황수경 ㈜아스트로젠 대표이사, 김상우 ㈜쇼우테크 대표이사, 김기영 부산진해경제자유구역청장 등이 참석해 양해각서에 직접 서명했다. 냉장고의 첨단부품을 생산하는 전문기업 고모텍은 이번 양해각서 체결로 811억 원을 투자해 김해 본사와 부산 제2공장을 강서구 국제산업물류도시 내 1만여 평 규모의 부지로 통합·확장 이전한다. 이에 따른 신규 고용과 인력 이전으로 지역 내 450명의 고용을 창출할 계획이다. 고모텍은 뛰어난 기술력을 인정받아 글로벌 가전기업인 LG전자의 1차 협력업체로 선정된 바 있으며, 소형 냉장고를 자체 개발해 출시하는 등 사업 다각화도 추진하고 있다. 그간 고모텍은 본사(김해)와 제2공장(부산)이 분산돼 경영 효율성이 떨어지고, 주요 고객사의 주력제품 수주 증가로 추가 생산시설이 필요, 이를 해결하기 위해 대규모 부지 확보와 통합 이전을 검토하고 있었다. 이에 부산시는 고모텍 본사를 방문해 맞춤형 입지를 제안함과 동시에 부산 투자에 대한 행·재정적 지원을 약속하며 적극적으로 설득해 이번 투자유치 성과를 낼 수 있었다. 대구에 본사를 둔 제약·바이오 기업인 아스트로젠은 이번 양해각서 체결로 160억 규모의 제조공장을 부산에 건립하고 40명의 신규 인력을 채용할 계획이다. 아스트로젠은 의학적 미충족 수요가 높은 난치성 신경질환 치료 약물을 개발하기 위해 사내 역량을 집중하고 있다. 특히, 사운을 걸고 개발 중인 ‘세계 최초 자폐스펙트럼 장애 치료제’는 작년 3월 식약처 임상 2상에 성공, 최근에는 개발 단계 희귀의약품으로 지정되는 등 품목허가가 가시화되고 있다. 부산시는 이번 투자가 지역 바이오산업 투자 저변 확대에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 공공·민간기관의 효율적인 기록정보 관리를 위한 소프트웨어 및 시스템 개발·구축에 주력하고 있는 빅데이터·정보기술(IT) 기업 ㈜쇼우테크는 57억 원을 투자해 본사를 부산으로 이전하고, 이를 통한 신규 고용과 인력 이전으로 58명의 고용을 창출한다. 쇼우테크는 그간 기록물을 단순 전산화하는 데 집중됐던 기록관리 산업의 외연 확장을 위해 기록관리 기술에 인공지능, 빅데이터 기술을 융합한 신기술 개발에 박차를 가하고 있다. 이를 위해 인공지능·빅데이터 분야 인재가 밀집한 부산으로 본사를 이전하고자 이번 투자를 결정하게 됐다. 쇼우테크는 지역경제가 도약할 수 있도록 시와 긴밀히 협력해나가는 한편, 지역 내 인공지능 관련 산업 인프라 또한 적극 활용할 계획이다, 박형준 부산시장은 “'내게 힘이 되는 행복도시, 기업하기 좋은 도시'라는 부산의 미래 비전을 믿고 투자를 결정해준 기업들에 진심으로 감사드린다”면서 “이번에 양해각서를 체결하게 된 기업이 뛰어난 기술력을 바탕으로 시의 다양한 기업정책과 시너지효과를 내며 부산의 미래를 책임질 기업으로 성장할 수 있도록 물심양면으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다. 기계신문, 기계산업 뉴스채널 권혁재 hjk@mtnews.net 출처 : 기계신문(https://www.mtnews.net) 2024-05-08

(주) 아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠은 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 물질은 품목 허가를 위해 식약처의 밀착 지원과 수수료 감경 대상이 되고, 이후 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 유효기간 연장, 일정 기간 사실상 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 소아의 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절할 수 있도록 도와줄 수 있는 물질로 알려진 AST-001은 자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 증상 개선을 확인했으며, 지난해 8월 임상 3상을 개시해 현재 환자 등록 완료가 임박한 상황이라고 회사는 전했다. 황수경 아스트로젠 대표이사는 "이번 지정은 자폐 스펙트럼 장애 치료제에 대한 인식의 벽을 깨준 것으로 하루라도 빨리 환자에게 치료제를 전달해 줄 가능성을 높이게 됐다"고 말했다. 아스트로젠은 연내 코스닥 시장 상장을 목표로 IPO(기업공개)를 추진하고 있으며, 올해 하반기 부산 기장에 제조·품질관리기준(GMP)을 충족하는 공장을 착공할 예정이다. 원문기사: https://n.news.naver.com/article/001/0014668041?sid=101   2024-05-03

아스트로젠-넥스팜코리아, 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발 협력 강화

아스트로젠-넥스팜코리아, 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발 협력 강화 아스트로젠은 글로벌 GMP 기준에 따른 생산시설을 보유하고 있는 넥스팜코리아와 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 아스트로젠의 AST-001 3상 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)을 넥스팜코리아에서 생산하게 되며, 나아가 AST-001 개발 및 상업화에 관한 업무 협력도 추진될 예정이다. 아스트로젠과 넥스팜코리아는 AST-001 2상 임상시험부터 임상시험용 의약품 생산에 관해 협력해왔으며, AST-001 임상 2상 시험이 성공적으로 완료하면서 양사간의 파트너십이 더욱 긴밀해진 것으로 보인다. 난치성 신경질환에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 아스트로젠의 연구 능력과 넥스팜코리아의 생산 역량이 결합해 자폐스펙트럼 장애 치료에 대한 혁신을 이끌어낸다는 각오이다. 아스트로젠 황수경 대표는 “임상시험용 의약품의 생산 및 품질을 책임지는 넥스팜코리아의 전략적 파트너십 체결을 통해 임상시험에 참여하는 환자들에게 안전한 의약품을 제공할 수 있게 됐다. 질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 희망의 메시지가 될 수 있도록 최선을 다해 연구·개발할 것“이라고 말했다.   넥스팜코리아 김용환 부사장은 “다년간을 거쳐 수행됐던 이번 미션의 결실을 넥스팜코리아가 함께 할 수 있어 기쁘게 생각하며, 신약 개발 기술력을 가진 아스트로젠과 다양한 제형의 생산 기술력을 지닌 넥스팜코리아 간의 시너지 효과가 더욱 기대된다. 또한 이번 협약식을 통해 우수한 품질의 치료 의약품을 개발해 나갈 것”이라고 전했다.   메디컬투데이 김준수 기자(junsoo@mdtoday.co.kr) 메디컬투데이 https://m.mdtoday.co.kr/news/view/1065604841063204   2023-07-25
ASTROGEN

company about

㈜아스트로젠은 임상경험을 바탕으로 난치성 신경질환 치료제를
빠르게 개발, 상용화하여, 환자의 절실한 필요에 근거한 약물을
수년 이내 복용할 수 있게 하는 것을 목표로 합니다.

임상의사, 의약화학자, 간호사, 약사, 보호자의 긴밀한 협력으로
유효성, 안전성, 복용 편의성, 특허성이 증가된 치료제를 개발하는
임상의 주도 개발(clinician-led development)을 통해
빠른 임상 진입과 성공적인 기술사업화를 추진하고 있습니다.

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