㈜아스트로젠, 자폐스펙트럼장애(ASD) 치료제 ‘스페라젠 시럽’ 중동 16개국 기술이전 계약체결
- 중동 최대 헬스케어 유통 그룹 ‘Cigalah’의 자회사 ‘Cigalah Medpharm’과 독점 파트너십 확보
- 총 계약 규모 3,000 억 원 및 매출에 따른 두 자릿수 로열티 별도
- ‘세계 최초’ ASD 핵심 증상 치료제 상용화 위한 전략적 협력 구축
![사진은 대구첨복단지 내 아스트로젠 사옥. [아스트로젠 제공.연합뉴스 자료사진]](https://img3.yna.co.kr/etc/inner/KR/2025/12/31/AKR20251231128400017_01_i_P4.jpg)
아스트로젠의 소아 ASD 핵심증상 치료제 후보물질 스페라젠 시럽 (AST-001)이 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 이집트를 포함한 중동 16개국에 진출한다. 아스트로젠(대표 황수경)은 UAE 소재 Cigalah Medpharm Trading LLC와 스페라젠 시럽의 기술이전 및 상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.
이번 계약을 통해 아스트로젠은 총 3000억 규모의 제품 공급과 허가 및 상업화 성과에 따른 마일스톤 권리를 확보했으며, 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다. 조기 환자 접근성 확대를 위해 일부 국가에서는 NPB(Named Patient Basis) 프로그램으로 우선 공급이 시작되며, 이후 기술이전 완료 및 품목허가,약가 협상 절차를 거쳐 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정이다. NPB는 환자에게 꼭 필요하고 다른 대체치료가 없을 때, 의사가 정부를 통해 요청하여 신속하게 환자에게 약물을 사용할 수 있게 승인 해주는 프로세스이다.
Cigalah Medpharm는 중동 최대 규모의 헬스케어 유통사인 Cigalah Group의 자회사로, 특히 사우디아라비아 식약처(SFDA)에 등록된 의약품 수 기준 1위로 인정받는 대표적인 제약회사이며 GCC(사우디아라비어 등 아랍 6개국) 및 MENA(중동 및 북아프리카 국가) 전역에서 탄탄한 역량과 상업적 네트워크를 보유하고 있다.
ASD는 사회적 의사소통 및 상호작용의 어려움과 반복적, 상동적 행동 양상의 특징을 보이는 신경발달장애이다. ASD의 발생에는 유전적, 환경적, 산전 요인 등이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 과거에는 비교적 희귀질환으로 여겨졌으나, 지난 25년 동안 진단 인식 향상과 실제 발병 증가 가능성이 맞물리며 전 세계적으로 유병률이 급격히 상승했다. 현재 전 세계적으로 약 6,200만명 이상이 ASD 진단을 받은 것으로 확인된다. 그러나 핵심증상에 대한 직접적인 치료제는 전무한 상황이다.
특히 한국 ASD 환자의 평균 사망 연령은 16.6~28.2세로 미국(36.2–39.4세), 덴마크(33.3세), 호주(35.3세), 캐나다(46.2세), 스웨덴(53.8세) 등 주요 선진국 대비 현저히 낮은 상황이다. 뇌 발달의 결정적 시기인 5세 미만 영유아를 위한 승인된 치료제가 없으며, 현재 승인된 약물(리스페리돈/아리피프라졸)도 과민성, 공격성 치료에 국한될 뿐 ASD의 핵심증상을 개선하는 효과는 충분히 입증되지 않았다. 이러한 치료 공백은 장기적인 기능 장애, 조기 사망, 그리고 극단적 경우 부모-자녀 동반 사망(가족 비극)과 같은 사회 부담을 심화 시키고 있다. ASD 핵심증상 치료제의 부재는 한국뿐만 아니라 모든 나라가 함께 해결해야 할 중요한 글로벌 보건 과제로 떠오르고 있다.
아스트로젠 황수경 대표이사는 “허가, 유통 전문성과 강력한 상업 네트워크를 갖춘 Cigalah과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 계약은 아스트로젠 글로벌 확장 전략의 중요한 이정표로, 중동지역 ASD 환자들에게 빠르게 신규 치료제 옵션으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “글로벌 파트너십과 병행해 한국 시장에서도 유통, 판매 역량을 갖춘 신규 파트너를 적극적으로 모색하며, 스페라젠 시럽의 접근성과 상업적 성과를 극대화할 수 있는 전략을 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
Cigalah Group의 Yaser Naghi 회장 겸 CEO는 “ASD는 MENA 지역에서 여전히 큰 미 충족 의료 수요가 존재하는 영역으로, AST-001은 이 분야에서 매우 유망한 혁신 치료제가 될 것이다. 이번 파트너십을 통해 중요한 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 자회사 Alpha Pharma를 통한 현지 제조를 통해서 MENA 지역의 지속 가능한 의약품 제조 역량을 강화하게 될 것" 이라고 밝혔다.
스페라젠 시럽은 소아 ASD 핵심증상 치료제로 개발된 경구 시럽 제형의 후보물질로, 올해 6월 한국 식약처에 NDA를 제출해 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 BBB(혈액-뇌 장벽)를 통과하여 SK채널(소전도도 칼슘 활성화 칼륨 채널) 조절을 통해 도파민 신호를 정상화하고 흥분과 억제의 균형을 회복을 주요 기전으로 설계되었다. 국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 우수한 안전성이 확인되었으며, 작년 4월에 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다. 아스트로젠은 국내 허가 진행과 병렬로 미국 FDA와 Pre IND 미팅을 완료했으며, 유럽 EMA(유럽의약품청), 중국 NMPA(중국 약품관리감독국)와 규제 협의도 준비 중이다.
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