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- 032024.05 공지(주) 아스트로젠 자폐스펙트럼 치료제, 개발단계 희귀의약품 지정 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠은 소아 자폐 스펙트럼 장애 치료제 후보물질 'AST-001'이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 물질은 품목 허가를 위해 식약처의 밀착 지원과 수수료 감경 대상이 되고, 이후 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 유효기간 연장, 일정 기간 사실상 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 소아의 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절할 수 있도록 도와줄 수 있는 물질로 알려진 AST-001은 자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 한 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 증상 개선을 확인했으며, 지난해 8월 임상 3상을 개시해 현재 환자 등록 완료가 임박한 상황이라고 회사는 전했다. 황수경 아스트로젠 대표이사는 "이번 지정은 자폐 스펙트럼 장애 치료제에 대한 인식의 벽을 깨준 것으로 하루라도 빨리 환자에게 치료제를 전달해 줄 가능성을 높이게 됐다"고 말했다. 아스트로젠은 연내 코스닥 시장 상장을 목표로 IPO(기업공개)를 추진하고 있으며, 올해 하반기 부산 기장에 제조·품질관리기준(GMP)을 충족하는 공장을 착공할 예정이다. 원문기사: https://n.news.naver.com/article/001/0014668041?sid=101 자세히보기
- 182024.11 한국파마, 아스트로젠 세계최초 '자폐치료제' 임상 3상 마무리 목전…지분투자ㆍ국내 독점 판권 확보 세계 최초로 소아 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제를 개발 중인 아스트로젠이 내년 초 국내임상 3상 마무리단계에 들어가고 있다. 전국 11개 주요 대학병원에서 만 2∼7세 아동 169명을 대상으로 진행 중인 임상 3상은 내년 초 종료를 앞두고 있다. 자폐 스펙트럼 장애는 아직 근본적 치료 약이 없는 만큼 계획대로 된다면 '세계 최초'인 셈이다. 18일 바이오업계와 언론보도에 따르면 세계최초의 소아자폐 스펙트럼 장애 치료제가 국내 임상3상 마무리단계에 진입했다. 자폐스펙트럼장애는 신경발달장애의 한 종류로, 아동기부터 상호교환적 의사소통과 사회적 상호작용에 지속적 손상을 보여 행동, 관심사, 활동 범위 등이 한정되고 반복적인 특징을 보인다. 현재 우리나라 소아 자폐증 환자 수는 2만명 이상으로 추정된다. 하지만 응용행동분석(ABA) 치료 등에만 의존하는지라 보호자들이 느끼는 경제적 부담이 크다. 동반 증상을 가라앉히는 데 쓰이는 항정신병제는 약물 간 상호작용 등 부작용이 만만치 않다. 아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질인 AST-001을 개발하고 있다. 현재 국내 임상2상 시험을 마쳤고 지난해 8월부터 임상3상 시험을 진행해 내년 초 임상을 마무리할 방침이다. 최종결과보고서를 제출한 후에도 식품의약품안전처의 승인을 받기까지 평균 1년 반 이상 소요되는 만큼, 이를 앞당기기 위해 '조건부 허가'를 추진할 계획이다. 아스트로젠 황 대표는 한 언론과 인터뷰에서 "AST-001은 핵심 증상인 '사회성 결여'를 상당 부분 호전시켜줄 뿐 아니라, 인체에 해가 거의 없는 안전한 물질"이라고 소개하며 실제 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 만 2∼11세 151명에게 시행했던 임상 2상의 결과는 이러한 주장을 뒷받침한다고 했다. 사회적 적응행동 측정 평가 도구인 바인랜드 적응행동 조합점수로 측정한 1차 유효성 평가에서 12주에 고용량 군 환자의 61%, 24주에는 78% 이상에서 유의미한 증상 개선이 확인됐다. 2차 유효성 평가 변수인 사회적 반응 척도 2판(SRS-2) 기준으로 사회성이 정상범위에 들어온 환자는 전체의 18%에 달했다. 앞서 한국파마는 지난해 11월 신경질환 치료제 개발기업 아스트로젠과 20억원 규모의 투자계약을 체결해 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질의 국내 독점 판권을 확보했다. 한국파마는 지난 지분 투자를 통해 AST-001을 국내에서 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 확보하게 됐다고 설명했다. 한국파마 측은 "AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 치료제 시장을 선점하고 정신신경계 시장점유율을 높일 것으로 기대한다"며 "정신신경계용제 제품군을 꾸준히 확대해 안정적 매출구조를 확보한 만큼 지속적으로 신제품을 발매해 경쟁력을 높이겠다"고 강조했다. AST-001은 아스트로젠이 개발 중인 임상 3상 단계 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질이다. 지난해 8월부터 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 같은 해 4월 종료된 임상 2상에서는 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만2~11세 어린이 151명을 대상으로 장애의 핵심 증상에 대한 치료적 유의성과 안전성을 확인하기도 했다. 자폐스펙트럼장애의 핵심 증상으론 사회적 의사소통을 제대로 하지 못하고, 제한적이고 반복되는 행동 등이 꼽힌다. 이를 개선할 수 있는 치료제는 없는 상황이다. 이 외에도 한국파마는 아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행할 예정이다. 지난 1974년 창립된 한국파마는 CNS(정신신경계) 의약품에 주력해 지속 성장해 왔다. 최근 한국파마는 뇌전증 치료제인 데파코트서방정의 퍼스트제네릭 품목 ‘디발프로서방정’을 발매한 바 있다. 소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 국내 독점 판권 확보, 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 ADHD 치료제 ‘메티듀어’ 도입 등을 통해 CNS 전문 제약사로서 입지를 더욱 강화한다는 포부다. 원문기사 : 파이낸셜포스트(https://www.financialpost.co.kr/news/articleView.html?idxno=215981) 자세히보기
- 082024.05 부산시, 고모텍·아스트로젠·쇼우테크 3개사와 투자 양해각서 체결 부산시가 8일 미래 첨단기술기업인 고모텍㈜, ㈜아스트로젠, ㈜쇼우테크와와 역내 이전 및 신설 투자 양해각서를 체결했다. 이날 체결식에는 박형준 부산시장, 윤일진 고모텍㈜ 대표이사, 황수경 ㈜아스트로젠 대표이사, 김상우 ㈜쇼우테크 대표이사, 김기영 부산진해경제자유구역청장 등이 참석해 양해각서에 직접 서명했다. 냉장고의 첨단부품을 생산하는 전문기업 고모텍은 이번 양해각서 체결로 811억 원을 투자해 김해 본사와 부산 제2공장을 강서구 국제산업물류도시 내 1만여 평 규모의 부지로 통합·확장 이전한다. 이에 따른 신규 고용과 인력 이전으로 지역 내 450명의 고용을 창출할 계획이다. 고모텍은 뛰어난 기술력을 인정받아 글로벌 가전기업인 LG전자의 1차 협력업체로 선정된 바 있으며, 소형 냉장고를 자체 개발해 출시하는 등 사업 다각화도 추진하고 있다. 그간 고모텍은 본사(김해)와 제2공장(부산)이 분산돼 경영 효율성이 떨어지고, 주요 고객사의 주력제품 수주 증가로 추가 생산시설이 필요, 이를 해결하기 위해 대규모 부지 확보와 통합 이전을 검토하고 있었다. 이에 부산시는 고모텍 본사를 방문해 맞춤형 입지를 제안함과 동시에 부산 투자에 대한 행·재정적 지원을 약속하며 적극적으로 설득해 이번 투자유치 성과를 낼 수 있었다. 대구에 본사를 둔 제약·바이오 기업인 아스트로젠은 이번 양해각서 체결로 160억 규모의 제조공장을 부산에 건립하고 40명의 신규 인력을 채용할 계획이다. 아스트로젠은 의학적 미충족 수요가 높은 난치성 신경질환 치료 약물을 개발하기 위해 사내 역량을 집중하고 있다. 특히, 사운을 걸고 개발 중인 ‘세계 최초 자폐스펙트럼 장애 치료제’는 작년 3월 식약처 임상 2상에 성공, 최근에는 개발 단계 희귀의약품으로 지정되는 등 품목허가가 가시화되고 있다. 부산시는 이번 투자가 지역 바이오산업 투자 저변 확대에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 공공·민간기관의 효율적인 기록정보 관리를 위한 소프트웨어 및 시스템 개발·구축에 주력하고 있는 빅데이터·정보기술(IT) 기업 ㈜쇼우테크는 57억 원을 투자해 본사를 부산으로 이전하고, 이를 통한 신규 고용과 인력 이전으로 58명의 고용을 창출한다. 쇼우테크는 그간 기록물을 단순 전산화하는 데 집중됐던 기록관리 산업의 외연 확장을 위해 기록관리 기술에 인공지능, 빅데이터 기술을 융합한 신기술 개발에 박차를 가하고 있다. 이를 위해 인공지능·빅데이터 분야 인재가 밀집한 부산으로 본사를 이전하고자 이번 투자를 결정하게 됐다. 쇼우테크는 지역경제가 도약할 수 있도록 시와 긴밀히 협력해나가는 한편, 지역 내 인공지능 관련 산업 인프라 또한 적극 활용할 계획이다, 박형준 부산시장은 “'내게 힘이 되는 행복도시, 기업하기 좋은 도시'라는 부산의 미래 비전을 믿고 투자를 결정해준 기업들에 진심으로 감사드린다”면서 “이번에 양해각서를 체결하게 된 기업이 뛰어난 기술력을 바탕으로 시의 다양한 기업정책과 시너지효과를 내며 부산의 미래를 책임질 기업으로 성장할 수 있도록 물심양면으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다. 기계신문, 기계산업 뉴스채널 권혁재 hjk@mtnews.net 출처 : 기계신문(https://www.mtnews.net) 자세히보기
- 152023.11 한국파마, 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발 ‘아스트로젠’에 20억 원 투자 한국파마, 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발 ‘아스트로젠’에 20억 원 투자 임상 3상 중인 ‘AST-001’이 국내 품목 허가를 취득할 경우 독점 판매 권한 갖게 돼 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의도 진행 [바이오타임즈] 전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 재무적·전략적 투자의 일환으로 신경질환 치료제 개발기업 ㈜아스트로젠(대표이사 황수경)과 20억 원 규모의 투자 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. ㈜아스트로젠은 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘AST-001(개발명)’을 개발하고 있다. 지난해 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만 2~11세 어린이 151명을 대상으로 국내 임상 2상을 마쳤으며, 이를 통해 어린이 자폐스펙트럼장애 핵심 증상의 치료적 유의성과 안전성을 확인했다. 회사는 올해 8월 국내 임상 3상에 돌입했고 현재 국내 11개 주요 대학병원에서 소아 170명을 대상으로 시험 중으로, 이번 한국파마의 투자를 통해 자폐스펙트럼장애 치료제 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 자폐스펙트럼장애의 핵심 증상은 사회적 의사소통과 상호작용의 지속적인 결함, 제한적이고 반복적인 행동 등이 있으며 이를 개선할 수 있는 치료제는 현재까지 부재한 상황이다. 2022년 발표된 예일 아동연구(Yale Child Study)에 따르면 소아 자폐스펙트럼장애의 국내 유병률은 2.64%에 해당하며, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 내 유병률도 2.3%에 달하는 등 전 세계적으로 치료제 수요가 지속 발생하고 있다. 한국파마는 이번 지분 투자를 통해 자폐스펙트럼장애를 적응증으로 하는 ‘AST-001’이 국내 품목 허가를 취득할 경우 독점 판매 권한을 갖게 되며, 향후 생산권 및 해외 판매 관련 MOU 협의도 추가로 진행할 예정이다. 한국파마 관계자는 “AST-001 독점 판매를 통해 자폐스펙트럼장애 시장을 선점하고 기존 정신신경계 시장 장악력을 더욱 강화할 것으로 기대한다”며, “회사는 회사의 강점인 정신신경계용제 포트폴리오를 꾸준히 확대해가고 있으며, 이를 통해 안정적인 매출 구조를 확보한 만큼 지속적인 신제품을 발매해 시장 경쟁력을 확보해갈 계획”이라고 전했다. 이 외에도 한국파마는 현재 ㈜아스트로젠과 함께 정신신경계 관련 분야의 공동연구 개발 계약 협의를 진행할 예정이며, 본 연구과제에 대해 공동연구 개발 협상 우선권을 부여받아 후속 파이프라인에 대한 협업도 적극적으로 검토할 예정이다. [바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr 출처 : 바이오타임즈(http://www.biotimes.co.kr) 자세히보기
- 252023.07 아스트로젠-넥스팜코리아, 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발 협력 강화 아스트로젠-넥스팜코리아, 자폐스펙트럼 장애 치료제 개발 협력 강화 아스트로젠은 글로벌 GMP 기준에 따른 생산시설을 보유하고 있는 넥스팜코리아와 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 아스트로젠의 AST-001 3상 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)을 넥스팜코리아에서 생산하게 되며, 나아가 AST-001 개발 및 상업화에 관한 업무 협력도 추진될 예정이다. 아스트로젠과 넥스팜코리아는 AST-001 2상 임상시험부터 임상시험용 의약품 생산에 관해 협력해왔으며, AST-001 임상 2상 시험이 성공적으로 완료하면서 양사간의 파트너십이 더욱 긴밀해진 것으로 보인다. 난치성 신경질환에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 아스트로젠의 연구 능력과 넥스팜코리아의 생산 역량이 결합해 자폐스펙트럼 장애 치료에 대한 혁신을 이끌어낸다는 각오이다. 아스트로젠 황수경 대표는 “임상시험용 의약품의 생산 및 품질을 책임지는 넥스팜코리아의 전략적 파트너십 체결을 통해 임상시험에 참여하는 환자들에게 안전한 의약품을 제공할 수 있게 됐다. 질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 희망의 메시지가 될 수 있도록 최선을 다해 연구·개발할 것“이라고 말했다. 넥스팜코리아 김용환 부사장은 “다년간을 거쳐 수행됐던 이번 미션의 결실을 넥스팜코리아가 함께 할 수 있어 기쁘게 생각하며, 신약 개발 기술력을 가진 아스트로젠과 다양한 제형의 생산 기술력을 지닌 넥스팜코리아 간의 시너지 효과가 더욱 기대된다. 또한 이번 협약식을 통해 우수한 품질의 치료 의약품을 개발해 나갈 것”이라고 전했다. 메디컬투데이 김준수 기자(junsoo@mdtoday.co.kr) 메디컬투데이 https://m.mdtoday.co.kr/news/view/1065604841063204 자세히보기
- 262023.06 아스트로젠, 뉴다이브-케이메디허브'자폐증 디지털 치료기' 개발 의기투합 아스트로젠, 뉴다이브-케이메디허브'자폐증 디지털 치료기' 개발 의기투합 2023-06-21 17:48 | 수정 2023-06-21 17:47 | 발행일 2023-06-23 제11면 영남일보 자폐 스펙트럼 장애(자폐증) 치료를 위한 약물 및 디지털 기기 개발을 위해 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)와 대구 기업들이 의기투합했다. 자폐 스펙트럼 장애는 현재까지 표준 치료가 없고, 완치가 어려워 의료진과 환자, 가족의 고통이 심한 난치성 질환이다. 케이메디허브는 21일 재단산하 첨단의료기기개발지원센터를 주축으로 <주>뉴다이브, <주>아스트로젠과 디지털 의료기기 개발 업무 협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 각 기관은 △자폐 스펙트럼 장애 약물 치료제·디지털 치료기기 개발을 위한 임상시험 △개발 노하우·기술 교류 △약물 치료제·디지털 치료기기 국내 인허가 및 임상 실증 지원 등에 상호 협력키로 했다. 이 프로젝트에 참여하는 뉴다이브와 아스트로젠은 모두 케이메디허브 입주 기업이다. 특히, 아동·청소년 대상 자폐 스펙트럼 장애 치료 디지털 솔루션 개발업체 '뉴다이브'는 올해 1월 대구로 본사를 옮겼다. 케이메디허브가 따낸 연 30억원 규모의 '디지털 헬스케어 실증지원 사업(보건복지부)' 참여하는 기업이다. 최근 재단 실증지원 사업을 통해 인지 치료 소프트웨어 'NDTx-01'의 탐색임상시험(IDE)을 승인받았다. 이번 업무협약 역시 복지부 사업의 일환으로 진행된다. 아스트로젠은 난치성 신경질환 치료제 개발 선두 기업이다. 케이메디허브로부터 자폐 스펙트럼 장애 치료제 'AST-001(개발명)' 임상 1상 약물 위탁생산을 지원받은 바 있다. 최근 2상 임상시험 결과를 발표하고, 해당 약물의 허가용 3상 임상시험 진입을 목전에 두고 있다. 아스트로젠은 디지털 헬스케어 실증지원 사업 참여 기업은 아니다. 하지만 자폐 스펙트럼 장애 약물 치료제 개발에 실질적 역할을 해줄 기업으로 주목받고 있다. 양진영 케이메디허브 이사장은 "입주 기업과 함께 자폐 스펙트럼 장애 극복에 나설 수 있게 된 것은 의미가 크다. 연구개발 지원뿐 아니라 관련 기업을 연결해 스케일업(폭발적 성장)까지 돕겠다"고 말했다. 최시웅기자 jet123@yeongnam.com 영남일보(www.yeongnam.com) 원문기사: https://www.yeongnam.com/web/view.php?key=20230621010002798 자세히보기
- 192023.05 [약업신문] 애거슨바이오, 아스트로젠과 자폐스펙트럼 치료제 MOU 체결 [아스트로젠 황수경(왼쪽) 대표와 애거슨바이오 서승열 대표가 지난달 19일 아스트로젠 대회의실에서 업무협약을 마친 뒤 기념 촬영을 하고 있다.] 애거슨바이오, 아스트로젠과 자폐스펙트럼 치료제 MOU 체결 AST-001 3상 임상시험 원료의약품 공급 및 해외 진출 시 생산 역량 지원 애거슨바이오는 자폐스펙트럼장애 치료제 3상 임상시험을 앞둔 난치성 신경질환 치료제 개발 기업 아스트로젠과 공동개발 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 아스트로젠은 자폐스펙트럼장애를 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 전국 주요 대학병원에서 AST-001 치료제의 유효성 및 안전성 평가를 위한 2상 임상시험을 성공적으로 완료했으며, 현재 3상 임상시험계획서(IND)를 신청한 상태다. 애거슨바이오는 아스트로젠 AST-001 치료제 3상 임상시험을 위한 API(원료의약품)를 공급하고 있다. 이번 업무협약으로 아스트로젠에서 개발하고 있는 자폐스펙트럼장애 치료제 AST-001의 해외 진출 시 애거슨바이오는 의약품 생산 역량을 지원한다. 아스트로젠 황수경 대표는 "원료의약품 공급과 의약품 생산 역량을 갖춘 애거슨바이오와의 협력관계 구축을 통해 자폐스펙트럼장애 치료제 출시에 또 한 걸음을 내디뎠다"며 "자폐스펙트럼장애 치료제를 환자에게 빠르게 공급하기 위해 모든 역량을 집중하겠다“고 밝혔다. 애거슨바이오 서승열 대표는 "아스트로젠의 의미 있는 치료제 개발에 동참하게 돼 뜻깊다"며 ”이번 협약을 통해 양사가 상호 간 시너지를 낼 수 있도록 노력할 것“이라고 말했다. 자세히보기
- 182023.04 [한경] 황수경 아스트로젠 대표 "자폐증 치료제 임상2상 성공…조건부허가 도전" 황수경 아스트로젠 대표 "자폐증 치료제 임상2상 성공…조건부허가 도전" 입력2023.04.18 16:38 수정2023.04.18 16:38 지면C2 임상 2상 시험을 마친 뒤 환자 사례를 분석해보니 약을 투여한 101명 중 40명(39.6%)에게서 자폐 증상이 개선됐습니다. 상당한 임상 효과를 확인한 것입니다.” 황수경 아스트로젠 대표(사진)는 최근 기자를 만나 이렇게 말했다. 만 2~11세 아이들을 대상으로 한 자폐스펙트럼 장애 치료제 후보물질 ‘AST-001’의 국내 임상 2상에서 성공적인 결과 보고서를 받았다는 것이다. 약효를 확인한 아이들 중에는 부모와 감정 교류나 소통을 할 수 있게 된 사례가 많았다. 황 대표는 “사회성 개선이라는 임상시험 목표(1차 평가지표)를 충족했다”고 했다. AST-001은 자폐증 환자의 핵심 증상인 ‘사회성 결여’를 개선하는 것을 목표로 하고 있다. 자폐증 환자의 공격성 등을 줄이기 위한 약은 있었지만 사회성을 개선해주는 약은 없다. 이번 임상 2상 시험에는 만 2~11세 자폐증을 앓고 있는 유아와 아동 151명이 참여했다. AST-001는 의사 소통과 운동 영역 면에서 개선효과가 도드라졌다. 아이들은 언어 사용량과 운동량이 늘었다. 도어락 비밀번호를 스스로 누르고 문을 열 수 있게 됐다는 개선 사례도 보고됐다. 임상 결과 분석 과정을 통해 자폐증 치료에 ‘골든타임’이 있다는 사실도 간접적으로 확인했다. 황 대표는 “임상에 참여한 아이들 중 만 7세 이하 연령에서 사회성이 정상 수치까지 개선된 경우가 가장 많았다”며 “만 7세 이하일 때 치료해야 높은 효과를 기대할 수 있다는 의미”라고 했다. 아스트로젠은 지난달 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND)을 제출했다. 아이들 160명을 대상으로 안전성과 유효성을 정밀하게 평가할 계획이다. 황 대표는 ‘조건부허가’에 대한 기대감도 밝혔다. ‘소아’ 자폐증은 환자 수가 2만명이 되지 않아 희귀질환으로 분류될 가능성이 있다. 식약처 지침에 따르면 희귀질환 치료를 위한 신약 후보물질은 임상 2상 결과에 따라 임상 3상을 전제로 의약품의 조기사용을 승인받을 수 있다. 황 대표는 “임상 시험에 참여한 아이들의 부모들은 AST-001 승인을 애타게 기다리고 있다”며 “하루라도 빨리 자폐증으로 고통받는 아이들에게 도움을 줄 수 있길 기대한다”고 했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com 관련기사 링크: https://www.hankyung.com/it/article/2023041849051 자세히보기